HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนหนทาง’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายราวกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• หากสังเกตความก้าวหน้าการพิจารณาอนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พ.ค. นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินรวมทั้งยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กล่าวมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอจดทะเบียน’ ซึ่งจัดว่ารวดเร็วมาก เพราะถ้าเกิดย้อนกลับไปไม่ถึง 2 สัปดาห์ (13 พ.ค.) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการทำงานเพียงแค่ 2 แบรนด์ เป็นวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย รวมทั้ง Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำร้องขอจดทะเบียน’ กริ้วโกรธยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนวัววิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลหาให้ประชาชนจะไม่ได้มีเพียงแค่ 2 แบรนด์ เป็นวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-ประเทศสวีเดน รวมทั้งวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนหนทาง’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อในการค้นคว้าทำการวิจัยว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายราวกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยในการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้ไวรัส 2 สายพันธุ์เป็นต้นว่า WIV04 รวมทั้ง HB02 ซึ่งแยกได้จากคนไข้ 2 รายในโรงหมอจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อส.ค. 2563 บริษัทตีพิมพ์ผลการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในวารสารทางด้านการแพทย์ JAMA ระบุว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี ปริมาณ 320 คน ในเขตเหอครึ้มนของจีน ระหว่างวันที่ 12 ม.ย.-16 เดือนมิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ รวมทั้งมีความปลอดภัย

ความสามารถของวัคซีน Sinopharm
ถัดมาวันที่ 16 กรกฎาคม บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์รวมทั้งบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป ปริมาณ 40,382 คน แบ่งเป็นคนที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ปริมาณ 13,459 คน รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 ปริมาณ 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลพินิจพิจารณาในเดือนธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดวัคซีนครบ 2 เข็มมีคุณภาพในการคุ้มครองปกป้องการติดเชื้อแบบมีลักษณะอาการพอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ในเวลาที่ความสามารถข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 พอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แม้กระนั้นถ้าเกิดพินิจพิจารณารวมการติดเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 จะมีคุณภาพพอๆกับ 64.0% รวมทั้ง 73.5% ตามลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเชื้อก่อนฉีดวัคซีนแต่ละเข็ม รวมทั้ง 14 คราวหลังฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิคุ้มกันจะยังไม่ขึ้น โดยเหตุนี้จึงเป็นการประเมินความสามารถของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 แค่นั้น

ส่วนความสามารถในการคุ้มครองปกป้องอาการร้ายแรงพอๆกับ 100% เนื่องจากพบคนไข้อาการร้ายแรงเพียงแค่ 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลการค้นคว้านี้เพิ่งตีพิมพ์ในวารสาร JAMA ตอนวันที่ 26 พ.ค. 2564 ชี้ให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีคุณภาพในการคุ้มครองปกป้องลักษณะของการป่วยรวมทั้งเสียชีวิต แม้กระนั้นจะต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีคุณภาพดี

Sinopharm1

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดสอบยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่สามารถสรุปความสามารถต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แม้กระนั้นบางทีอาจเทียบเคียงได้จากการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ซึ่งนำน้ำเหลืองจากคนที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการขัดขวางไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความเข้าใจในการยับยั้งน้อยลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลข้างเคียงของวัคซีน Sinopharm
จากการติดตามอาการข้างใน 7 คราวหลังได้รับวัคซีน พบว่ารูปร่างของคนที่มีลักษณะอาการใกล้เคียงกันในทั้งยัง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม รวมทั้งกลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) เป็นราว 40-50% ส่วนใหญ่เป็นอาการเพียงแค่เล็กๆน้อยๆ หายได้เอง และไม่จะต้องรักษาเพิ่มอีก ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 เป็นต้นว่า

• ปวดรอบๆที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• หมดแรง 11.2%
• เมื่อยเนื้อเมื่อยตัวกล้าม 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการร้ายแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยด้วยโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แม้กระนั้นได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มอีกแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม รวมทั้งหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาการอ้วกร้ายแรงมารับการตรวจที่ห้องเร่งด่วน แม้กระนั้นอาการดีขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้อ้วก

วัคซีน Sinopharm เพิ่งได้รับการรับรองในกรณีเร่งด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกตอนวันที่ 7 พ.ค. 2564 ในผู้ใหญ่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ถึงแม้ว่าจะไม่สามารถสรุปความสามารถในคนวัยชราที่แก่กว่า 60 ปีได้ เพราะคนวัยชรามีรูปร่างน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดเชื้อที่เป็นคนวัยชราเลย

“แม้กระนั้นข้อมูลเบื้องต้นรวมทั้งข้อมูลการตอบสนองของภูมิคุ้มกันส่งเสริมว่าวัคซีนคงจะมีประสิทธิผลในคนวัยชรา รวมทั้งในทางแนวคิดวัคซีนมีความปลอดภัยในคนวัยชราไม่ต่างอะไรจากคนที่มีอายุน้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกระบุ

ส่วนการขนส่งรวมทั้งเก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับประเทศไทย
ก่อนหน้าที่ผ่านมาประเทศไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากประเทศจีนมาตลอดตั้งแต่มกราคม 2564 จนตราบเท่าวันที่ 25 พ.ค. ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เกี่ยวกับการให้บริการทางด้านการแพทย์รวมทั้งสาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของวัววิด-19 รวมทั้งเหตุการณ์เร่งด่วนอื่นๆ(ประกาศในวันที่ 18 พ.ค.)

เพื่อช่วยหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศ.นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ตอนวันที่ 27 พ.ค.) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวแนวทางการจัดสรรรวมทั้งนำเข้าวัคซีนหนทาง ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พ.ค.นี้ ท่ามกลางความสับสนในการกระจายวัคซีนของรัฐบาล

หากสังเกตความก้าวหน้าการพิจารณาอนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พ.ค. นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินรวมทั้งยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กล่าวมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอจดทะเบียน’ ซึ่งจัดว่ารวดเร็วมาก